在藥品生產和醫(yī)療器械領域，細菌內毒素檢測是保障產品安全的關鍵環(huán)節(jié)。內毒素測定儀(凝膠法)作為專業(yè)檢測設備，能夠快速、準確地測定樣品中的內毒素含量，符合《中國藥典》及USP、BP、EP、JP等國際標準。本文將深入解析其工作原理、技術優(yōu)勢及操作要點，幫助實驗室人員高效完成檢測任務。

一、技術原理：凝膠法與數(shù)字化溫控的雙重保障

內毒素測定儀(凝膠法)基于鱟試劑與內毒素的凝集反應原理：當樣本中存在內毒素時，鱟試劑中的凝固酶原被激活，形成凝膠;反之則保持液態(tài)。儀器通過數(shù)字溫度傳感器將鋁塊溫度恒定在37℃(±0.4℃)，確保60分鐘孵育期內反應條件穩(wěn)定。相比傳統(tǒng)恒溫箱，其控溫精度提升60%，誤差率降低至±0.4℃，大幅減少假陽性/假陰性結果。

二、核心優(yōu)勢：高精度、多通道、智能化的三重突破

1、準確控溫，誤差率低：

采用數(shù)字溫度傳感器與PID算法，實現(xiàn)37℃±0.4℃的恒溫控制，超過《中國藥典》要求的±1℃標準。

2、10通道80孔并行檢測：

單臺設備支持10個通道、80個檢測孔同時運行，效率提升5倍，滿足大批量樣本檢測需求。

3、智能報警與自我保護：

實驗結束前60秒自動提醒，故障時立即斷電并報警，避免樣本損壞與實驗中斷。

三、應用場景：從藥品研發(fā)到生產的全流程覆蓋

1、注射劑與生物制品：

疫苗、血液制品的內毒素限量檢測，確保出廠合格率。

2、醫(yī)療器械：

透析液、植入物的內毒素殘留監(jiān)控，降低患者感染風險。

3、制藥用水系統(tǒng)：

純化水、注射用水的動態(tài)監(jiān)測，預防生產環(huán)節(jié)污染。

四、內毒素測定儀技術參數(shù)速覽：

時間設定：60分鐘(分辨率1分鐘)

溫度設定：37℃(分辨率0.1℃)

通道數(shù)：10個(檢測孔數(shù)80個)

整機重量：7KG

外形尺寸：350×280×100mm

內毒素測定儀(凝膠法)以高精度、多通道、智能化的技術優(yōu)勢，成為制藥企業(yè)、質檢機構重要的“安全衛(wèi)士”。無論是中小型藥企的單機檢測，還是大型集團的智能化實驗室升級，內毒素測定儀均能提供高效、可靠的解決方案，助力藥品安全合規(guī)。